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PROGRAMA ECCEx-CoNaQuiC

 

Con la finalidad de contar con un programa propio de evaluación externa de la calidad por parte del Colegio Nacional de Químicos Clínicos, en el mes de mayo de 2006 se inicia formalmente el Esquema de Control de Calidad Externo (ECCEx-CoNaQuiC). La finalidad de este programa es apoyar la calidad analítica de los laboratorios clínicos del país. ECCEx- CoNaQuiC inicia con la evaluación de los metabolitos del área de la Química Clínica y en los meses siguientes incorpora las áreas de morfología hemática y morfología del sedimento urinario. En los últimos años se ha ampliado el esquema de evaluación con las áreas de parámetros de la citometría hemática, parasitología y microbiología.

El esquema de control de calidad externo de CoNaQuiC tiene como finalidad auxiliar en la valoración de la calidad analítica de los laboratorios, y se fundamenta en el suministro de un mismo material de control a cada laboratorio participante. El diseño general contiene los siguientes elementos:

1. Selección adecuada de los materiales de control para cada área de evaluación.
2. Distribución de los materiales a los laboratorios participantes, los que serán acompañados con instrucciones detalladas para su uso.
3. Análisis de los materiales de control por cada laboratorio participante.
4. Recolección de los resultados e información de los métodos por los organizadores.
5. Asignación de valores de consenso a los materiales de control y análisis estadístico de los resultados.
6. Reporte de resultados a los laboratorios a los laboratorios participantes.

Áreas de Evaluación

Todas las áreas tienen una periodicidad  mensual. Cada laboratorio recibe un material de control a principios de cada mes y después de su análisis, los resultados son remitidos a los organizadores del programa. El área de química clínica contempla la evaluación de 26 analitos, incluídos metabolitos y enzimas (tabla 1), sin embargo, el número de analitos sujetos a evaluación depende de la demanda de cada laboratorio en particular.

 Tabla 1. Metabolitos y enzimas evaluados en Química Clínica

ESQUEMA DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ECCEx-CoNaQuiC
Analito			Unidades
Ácido Úrico			mg/dL
Albúmina			g/dL
ALT/TGP			U/L
AST/TGO			U/L
Amilasa			U/L
Bilirrubina Directa			mg/dL
Bilirrubina Total			mg/dL
Calcio			mg/dL
Cloruros			mmol/L
Colesterol Total			mg/dL
Colesterol HDL			mg/dL
Creatinina			mg/dL
Creatina Cinasa			U/L
Fosfatasa ácida			U/L
Fosfatasa alcalina			U/L
Fósforo			mg/dL
Gamma Glutamil Transferasa			U/L
Hierro			µg/dL
Glucosa			mg/dL
Lactato Deshidrogenasa			U/L
Magnesio			mg/dL
Potasio			mmol/L
Proteínas Totales			g/dL
Sodio			mmol/L
Triglicéridos			mg/dL
Urea			mg/dL

En el área de parámetros de hematología se evalua la mayoría de las mediciones de la citometría hemática (tabla 2).

Tabla 2. Parámetros de Hematología evaluados

ESQUEMA DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ECCEx-CoNaQuiC
Analito			Unidades
WBC (Leucocitos)			K/µL
RBC (Glóbulos Rojos)			M/µL
HGB (Hemoglobina)			g/dL
HCT (Hematocrito)			%
MCV (VCM, Volumen Corpuscular Medio)			fL
MCH (HCM, Hemoglobina Corpuscular Media)			pg
MCHC(CHCM, Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media)			g/dL
RDW (ADE, Ancho de Distribución Eritrocitario)			%
PLT (Plaquetas)			K/µL
MPV (VPM, Volumen Piastrinico Medio)			fL

Para las áreas de microbiología y parasitología, los laboratorios reciben un caso clínico con el correspondiente material de control problema, así como las indicaciones para el procesamiento de las muestras. De igual forma, para la evaluación de las áreas de morfología del sedimento urinario y morfología hemática, los laboratorios reciben información de casos clínicos correspondientes al área e imágenes con elementos formes que deberán ser identificados e interpretados de acuerdo a la información clínica de los pacientes que han servido de donadores de estos materiales de control. La evalución final de las áreas de parasitología, microbiología, morfología de sedimento urinario y morfología hemática se realiza mediante un cuestionario que se elabora con preguntas relacionadas a los casos clínicos y los resultados obtenidos por medición u observación por parte del laboratorio participante.

Material suministrado.

El material de control suministrado por los organizadores del sistema reúne las características de homogeneidad, de tal forma que todos los laboratorios reciben el mismo material de control. Adicionalmente se dan indicaciones de la preparación y la estabilidad del material una vez abierto o preparado (por ejemplo, después de su reconstitución).

Documentación que acompaña al material

Una vez que el laboratorio se ha inscrito al programa ECCEx-CoNaQuiC, con los primeros materiales de control, se anexa la documentación referente a los análisis incluidos en el programa, indicaciones de las diferentes unidades empleadas y la estabilidad de los materiales una vez que han sido reconstituidos. Adicionalmente, para las áreas de química clínica y parámetros de hematología se incluye un listado con códigos de identificación de acuerdo a los diferentes fundamentos de los sistemas de medición empleados en los laboratorios. Esta información es de suma importancia ya que la evaluación por los organizadores se realiza de acuerdo al fundamento o sistema de medición empleado por cada laboratorio.

Debido a que el programa es completamente en línea, los laboratorios de nuevo ingreso reciben un nombre de usuario y contraseña para acceder a la página del programa, así como una guia de usuario que explica en detalle el uso de la página.

Realización de los análisis por los laboratorios participantes

Como premisa, es necesario e indispensable que el análisis del material de control se realice dentro de la rutina habitual, sin trato preferencial de los materiales de control.

Análisis estadístico de los resultados.

ECCEx-CoNaQuiC ha procurado que el análisis estadístico de los resultados y la forma en que son presentados sean de fácil comprensión para todos los laboratorios participantes.

Para su evaluación, los resultados son subdivididos de acuerdo a los métodos analíticos utilizados, o clasificados respecto a los fundamentos analíticos de las pruebas. La evaluación de la calidad de cada laboratorio participante se realiza para cada determinación individual, para el conjunto de todas ellas y de manera retrospectiva. Al final de cada año se envía un reporte global del desempeño de los laboratorios participantes en el programa. La finalidad es mostrar a corto y largo plazo las mejoras o no de la calidad analítica en cadalaboratorio.

Los valores «blanco» o de comparación empleados para la evaluaciones de las áreas de química clínica y parámetros de hematología son determinados por consenso a partir de los resultados de los laboratorios participantes y/o por comparación con los valores de consenso reportados a nivel mundial. El valor de consenso obtenido para cada componente a evaluar en el programa se emplea para determinar el error del método, y con éste, la puntuación del índice de varianza (PIV). Con la finalidad de facilitar una rápida identificación de la calidad de cada analito o enzima, se han asignado colores a los diferentes intervalos de las puntuaciones de índice de varianza como se muestra en la tabla 3.

TABLA 3

PIV	COLOR	CALIDAD
0 A 100	Verde	Calidad satisfactoria
101 a 200	Amarillo	Calidad Regular, susceptible a mejorar
201 a 300	Anaranjado	Calidad insatisfactoria
301 a 400	Rojo	Mala calidad

Dentro de los puntos mas importantes se encuentra la etapa de evaluación que realizan los organizadores del programa para cada metabolito y que como resultado final, corresponde a la Puntuación del Índice de Varianza o PIV, el cual Uds. emplean para calificar su desempeño analítico de sus métodos. Con la finalidad de que cada uno de los participantes en nuestro programa conozca como se lleva a cabo el cálculo de este parámetro, anexamos una explicación más amplia de estos conceptos.

A partir de los resultados obtenidos del total de los laboratorios participantes, empleando el mismo material de control, para cada metabolito o enzima se calcula el valor de consenso que representa la media o mediana de los resultados de los laboratorios. Con el valor de consenso y para cada resultado en lo particular de cada laboratorio se calcula el porcentaje de error con la siguiente fórmula:

(Valor del laboratorio –  Valor de consenso)

% Error =  ————————————————————-  x 100

Valor de consenso

El cálculo de la puntuación del índice de varianza  o PIV, se obtiene dividiendo el porcentaje de error entre un coeficiente de variación seleccionado, denominado CVS. La formula empleada es:

% ERROR

PIV =  ————————————————————-  x 100

Coeficiente de Variación Seleccionado

El CVS corresponde a un porcentaje aceptable que es característico del metabolito o enzima que será evaluado. Los CVS se obtienen a partir de fuentes bibliográficas, las cuales toman en cuenta el estado del arte de las determinaciones empleadas en los laboratorios clínicos y otros criterios como los requerimientos médicos para cada determinación.

En la actualidad, una de las especificaciones de calidad mas empleadas en los laboratorios clínicos son los datos de los componentes de la variación biológica, los cuales pueden ser aplicados para establecer especificaciones de calidad para: precisión, exactitud, error total permitido y en esquemas de  evaluación externa de la calidad.

Con la finalidad de avanzar en la actualización de ECCEx-CoNaQuiC, la evaluación de nuestro programa toma como base a la variabilidad biológica de cada uno de los metabolitos evaluados como  especificación de calidad.

Las especificaciones de calidad empleadas en nuestro programa han sido propuestas por algunos organizadores de evaluación externa de la calidad en Europa. Este modelo emplea las  especificaciones de calidad para un error total permitido con un 99% de probabilidad para cada uno de los metabolitos.

Un ejemplo de cómo hemos calculado los estándares de calidad para nuestro programa es como sigue:

 

Especificación de Calidad = 0.25(CV_i² + CV_g²)^1/2  + 2.33(0.5CV_i)

 

Ejemplo Glucosa:

 

Coeficiente de variación intraindividual = CVi = 6.5%

 

Coeficiente de variación interindividual = CVg = 7.7%

 

Los coeficientes de variación son obtenidos de la base de datos de variabilidad biológica

 

2.33 = Corresponde al valor del área de una distribución normal y que equivale a un 99% de probabilidad.

 

Especificación de Calidad = 0.25(6.5²+7.7²) ^1/2  + 2.33(0.5×6.5)

Especificación de Calidad Glucosa = 10.1%

Tiempo de ‘turn-round’ y la frecuencia del programa.

El tiempo de «turn-round» es el tiempo transcurrido entre el envío del material y el momento en que todos los laboratorios participantes reciben los resultados de la evaluación. Como ya ha sido mencionado, este programa tiene una frecuencia mensual. El envío del material de control se realiza en los primeros días de cada mes y la fecha límite de entrega de resultados por los laboratorios es el último día de cada mes. Debido a que este programa es completamente en linea, es factible que la evaluación de los resultados de los laboratorios sean obtenidos en tiempo real. Una vez que el laboratorio realiza el envío en linea de sus resultados, obtiene su evaluación en tiempo real. Solo para el área de química clínica y en algunos ciclos de evaluación las evaluaciones son publicadas en la página de ECCEx-CoNaQuiC en los primeros 5 días del siguiente mes de la evaluación, esto es debido a que los valores de consenso deben ser obtenidos una vez que todos los laboratorios han descargado sus resultados en el programa.

Anonimato de los laboratorios participantes en el programa, finalidad del programa.

La finalidad de este programa de control de calidad es proporcionar un servicio a los laboratorios para su propia información y uso, por lo que el anonimato de los laboratorios está garantizado.

Para cualquier información adicional que se desee obtener acerca de este programa, se puede solicitar a las siguientes direcciones de correo electrónico:

eduardobrambila1@yahoo.com.mx

eccexconaquic@hotmail.com

O directamente al telefono: : (222) 2 85 4532

Horario de Atención: 8:00 am – 4:00 pm

Atte.

Dr. Eduardo M. Brambila Colombres

Director General de ECCEX-CONAQUIC.